日前，CFDA的1号文悄然现身，公告要求：2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称“入网”)，按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称“赋码”)，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。
药品上“码”使得药品监管有法可依
中国国家食品药品监督管理局规定，在2015年年底前，境内药品制剂生产企业和进口药品制药厂商必须全部纳入中国药品电子监管网，在药品包装必须有统一标识的中国药品电子监管码。电子监管便于了解药品的流通动向，最大的意义是从医院和医生使用药品的数据，严格管控药品合理使用，监测不合理用药，过度用药和欺诈，达到控制费用、保障效率和安全性的目的。
其实，国家食品药品安全成为近几年百姓热议话题，如何做到药品生产出厂经营等全方位透明化，成为食品药品安全有效发展的关键。如何让百姓放心购买，药品电子监管成为其中必不可少的环节。然而，监管不等同于监视，如何有效快速的遏制行业内幕，如何监控管理必将使用有效快速透明化的办法。每一批货源、每一盒药品，商家投放至市场，百姓再购买至手中，环环相扣，任何环节出现问题，都将会发生不可控制的事件。而CFDA强势推广电子监管，撑起药品流程行业保护的保护伞，真正做到了每一批货源、每一盒药品，全程透明，出现问题源头清晰可见。新政策对医药企业物流建设提出具体要求是基于药品质量安全，对流程管理、仓库环境、冷链运输等方面提出了更高的要求。此举实现了从“全面质量管理”到“全产业链质量管理”的管理理念转变，大大加强了药品流通全过程的质量风险控制，更有利于保障群众的用药安全。
由此可见，国家食品药品安全的可控性已日渐雏形，让更多的老百姓关注与了解，百分百安全将更进一步。
药监码的推广将助医药电商迎来新一轮发展机遇
药品电子监管码从2006年开始实施以来经历了四大阶段。由最初特殊药品监管到基本药物全部监管，再到地方增补药物的监管，整个历程中，可以看出国家对于药品电子监管实施态度的坚决。在这7年中不但慢慢扩大电子监管品种，不断加强技术改进，收集市场信息反馈，药品电子监管码的市场已经成熟。到2015年年底将实现药品全品种的电子监管。据了解，药品电子监管码拥有三大功能：一、在零售领域，企业可通过数据统计了解市场供求情况、渠道销售情况，并实现结算计价功能。二、在产品的生产、流通、检验环节，政府可通过追踪监察实现质量追溯、产品召回、执法打假功能。三、在消费领域，消费者可通过查询鉴别药品真假、查询药品信息。
药品电子监管码的实施或将推动医药物流体系进一步规范同时也将为医药电商长期发展奠定坚实的基础。新兴的医药电商推进的障碍之一就是监管难，此次电子监管码的全面实施将为产业发展护航:医药电商平台通过与电子监管体系对接可跟踪药品的来源和流向，有效防止假冒伪劣药品流入市场;同时药品电子监管的推行有利于后期的处方和医保对接。因此，有业内人士称，此举对医药行业带来的变化将是深刻且巨大的，将带动整个医药行业的改革。
药品监管将在机遇与困难中并行
药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术，对药品实施全过程电子监控的方法，由此产生药品惟一的“电子身份证”。在国家药监局的设想中，要把药品最小包装从生产、到配送、药店批发零售、医院使用等整个药品生产流通使用环节，都纳入药品电子监管中。这是个庞大的工程。我们可以想象，药监码实施涉及的不仅仅是系统集成商，赋码设备商、甚至是药企等等，因此，药品监管中需要承载一个巨大的数据库系统。目前，国家没有成熟的监管码系统和数据库，数字处理能力、可控性、码段容量这些问题都还不是很成熟，甚至做项目的供应商也没有成熟的设备和程序，技术人员也不具备足够的项目管理知识和能力。这些都是药监码实施过程中需要考虑的问题。
事实上，电子监管系统就是一个有关药品生产、销售、使用、流向的一个大数据平台，其中所汇聚的相关数据，不仅能够方便人们查询，开发利用得当还将对整个医药市场的健康发展产生积极影响，为政府的相关决策提供坚实的数据支撑，药品电子监管码推行将再次证明大数据的威力。
